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VHP汽化過氧化氫生物指示劑

簡要描述:
VHP汽化過氧化氫生物指示劑,染菌載體為不銹鋼,用于對過氧化氫空間滅菌效果進行生物驗證。中國制造,技術(shù)上獨立自主。

更新時間:2025-01-02

訪問量:4617

廠商性質(zhì):代理商

生產(chǎn)地址:

品牌其他品牌貨號PB-6
規(guī)格50套/盒供貨周期現(xiàn)貨
主要用途用于對過氧化氫空間滅菌效果進行生物驗證應用領域醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥

紀革森(Mrogi)品質(zhì)提供VHP汽化過氧化氫生物指示劑

型號:PB-6

包裝規(guī)格:50套/盒

指示菌:嗜熱脂肪地芽孢桿菌(ATCC7953&ATCC12980)

菌含量: ≥1.0×106cfu

商品描述:

VHP汽化過氧化氫生物指示劑系嗜熱脂肪地芽孢桿菌(ATCC7953或ATCC12980)菌片,染菌載體為不銹鋼片,芽孢量為≥1.0×106cfu/片。

適用范圍

適用于過氧化氫空間消毒滅菌效果監(jiān)測。常用于醫(yī)院、制藥廠封灌室/廠房、食品加工廠房、實驗室、分離器等空間的消毒或滅菌監(jiān)測。

主要產(chǎn)品有:

壓力蒸汽滅菌生物指示劑、環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑、過氧化氫滅菌生物指示劑、孢子條空間滅菌生物指示劑、懸液式生物指示劑、干熱滅菌生物指示劑、生物指示劑培養(yǎng)儀、快速生物閱讀器等產(chǎn)品。

  上海紀革森實業(yè)有限公司深耕滅菌驗證行業(yè)10多年,擁有專業(yè)的技術(shù)團隊、能在龐雜的日常采購中,為用戶做到售前產(chǎn)品甄選及售后技術(shù)支持。

滅菌生物指示劑中D值如何測定:

藥品生產(chǎn)中滅菌工藝的驗證與滅菌效果的監(jiān)控,是影響產(chǎn)品安全性的關鍵要素,也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)檢查中的關注重點。無菌制劑的過度滅菌可能引入更多雜質(zhì),誘發(fā)質(zhì)量與安全隱患,而滅菌不充分則可能因微生物污染而導致藥害事件。今天,就帶大家簡單了解下衡量滅菌工藝的標尺——滅菌生物指示劑的相關知識。

滅菌工藝驗證和滅菌效果監(jiān)控中使用的生物指示劑,是衡量滅菌工藝的一把尺,此類產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響到滅菌工藝的關鍵性技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)品安全性。

D值與Z值的意義與重要性:

D值和Z值是評價滅菌生物指示劑產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵性技術(shù)參數(shù)。D值即在規(guī)定滅菌溫度下,將生物指示劑產(chǎn)品中耐熱微生物殺滅90%(下降一個對數(shù)單位)所需的時間。D值越大,耐熱微生物殺滅速度越慢,該菌株的耐熱性越強。Z值是指使某種微生物的D值下降一個對數(shù)單位里,滅菌溫度需要升高的度數(shù),Z值越大,因溫度上升而取得的殺菌效果越小。

D值如何測定:

實驗步驟如下:產(chǎn)品在121℃下滅菌,設計不同的暴露時間,覆蓋全部陽性反應、全部陰性反應和部分陽性、陰性反應的區(qū)間。每個暴露時間點所用的待測生物指示劑樣品為20支,每次暴露的樣品批次和數(shù)量相同。每次暴露程序完成后,立即按壓玻璃管,使培養(yǎng)基與含菌紙片充分接觸,55℃培養(yǎng)48h,記錄陽性/陰性反應的指數(shù)。試驗重復3次,計算平均值和標準偏差。

 存活孢子計數(shù)是計算D值的關鍵參數(shù),存活孢子計數(shù)結(jié)果的準確性取決于待測樣本的均勻性、耐熱菌株孢子與載體的分離程度、熱擊的溫度和時間、稀釋劑的選擇等。

 稀釋液中的離子強度會直接影響孢子的復蘇率,因此推薦使用滅菌純化水作為稀釋液。試驗優(yōu)化時需以滅菌生理鹽水,含吐溫-80的滅菌生理鹽水等作為稀釋劑進行孢子復蘇率的考察。

 此外,濕熱滅菌生物指示劑產(chǎn)品所選取的耐熱菌株嗜熱脂肪芽孢桿菌的遺傳背景、產(chǎn)品包裝材質(zhì)和復蘇培養(yǎng)基適用性也會對D值測定的結(jié)果產(chǎn)生一定影響,但產(chǎn)品制作工藝中耐熱菌株的選擇、耐熱菌株與載體的包被、菌株耐熱能力對產(chǎn)品D值也會產(chǎn)生一些波動影響。

小結(jié):

 滅菌生物指示劑產(chǎn)品的D值本身取決于產(chǎn)品制作過程中耐熱菌株的抗性,D值測定結(jié)果受到暴露溫度、暴露壓力、升溫或降溫速率、溫度保凍性、產(chǎn)品包裝形式、復蘇培養(yǎng)基的適用性等因素影響。

VHP汽化過氧化氫生物指示劑


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